Jakarta, Maret.id — Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mendorong harmonisasi regulasi serta mekanisme reliance untuk mempercepat akses pasien terhadap obat inovatif di kawasan Asia-Pasifik. Dorongan itu disampaikan dalam “ABAC Webinar on Regulatory Harmonisation in the APEC Region” yang berlangsung secara virtual pada 9 Juni 2026.
Agenda webinar dan peran ABAC
Webinar yang diselenggarakan oleh APEC Business Advisory Council (ABAC) mengangkat isu sinkronisasi regulasi dan percepatan akses obat inovatif. ABAC berfungsi sebagai wadah konsultasi sektor swasta kepada para menteri dan pejabat APEC, dengan keanggotaan yang mencakup wakil pelaku usaha dari setiap ekonomi anggota.
Target percepatan melalui jalur reliance
Dalam paparan, delegasi BPOM menyoroti lamanya waktu persetujuan obat di sejumlah ekonomi Asia-Pasifik yang saat ini berkisar antara 12–14 bulan bahkan hingga tiga tahun. Melalui penguatan jalur reliance yang terkoordinasi, BPOM menargetkan percepatan proses persetujuan menjadi sekitar 3–6 bulan tanpa mengorbankan standar keselamatan pasien.
Pengakuan WHO dan implikasi bagi Indonesia
Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menekankan bahwa BPOM menjadi otoritas regulasi pertama dari negara berpenghasilan menengah yang meraih status WHO-Listed Authority pada Desember 2025. Status tersebut, menurut Taruna, memperkuat posisi Indonesia sebagai pihak yang dapat dipercaya dalam menjamin keamanan, mutu, dan efektivitas produk kesehatan.
BPOM memaparkan bahwa mekanisme reliance memungkinkan pengurangan duplikasi proses regulatori yang berlebihan antara otoritas nasional. “Reliance dapat mengurangi duplikasi prosedur yang berlebihan. Ketika pihak otoritas dapat dipercaya dengan standar yang setara,” ujar Taruna saat sesi webinar.
Upaya penguatan kapasitas dan digitalisasi
Dalam forum tersebut BPOM berbagi praktik terbaik terkait penguatan regulasi, digitalisasi proses perizinan, serta pemantauan real-time terhadap produk yang beredar. BPOM juga mengusulkan pengembangan kapasitas nasional melalui mentoring regulator lain serta kolaborasi multiregional pada uji klinik dan validasi standar laboratorium.
Salah satu pembahasan penting adalah pemanfaatan teknologi informasi untuk mempercepat alur review dan memastikan keterlacakan produk. Dengan digitalisasi, diharapkan proses pertukaran data antar-otoritas menjadi lebih cepat dan transparan sehingga keputusan reliance dapat diambil berdasarkan bukti yang mutakhir.
Moderator sesi, Nisa Leung, yang menjabat Managing Partner Aulis Capital dan juga perwakilan Tiongkok pada Forum ABAC, memfasilitasi diskusi antara regulator dan pelaku industri. Partisipasi pihak swasta dianggap krusial untuk menyelaraskan ekspektasi regulatori dan kebutuhan pasar demi percepatan akses terapi baru.
Dampak bagi pasien dan industri
Percepatan proses persetujuan obat melalui jalur reliance diharapkan langsung berdampak pada ketersediaan terapi inovatif bagi pasien di kawasan. Bagi industri farmasi, kepastian regulasi dan sinkronisasi standar akan menurunkan hambatan masuk pasar sekaligus mempercepat investasi penelitian dan pengembangan di wilayah regional.
BPOM juga menekankan pentingnya menjaga keseimbangan antara akses cepat dan kewajiban menjamin keselamatan pasien. Dalam praktiknya, koordinasi antar-otoritas dan penerapan standar internasional menjadi prasyarat agar jalur percepatan tidak mengorbankan mutu evaluasi.
Langkah ke depan dan rekomendasi
Sebagai tindak lanjut, BPOM merekomendasikan pembentukan mekanisme reliance yang lebih formal antarnegara APEC serta program mentoring untuk otoritas regulasi negara berkembang. Selain itu, BPOM mendorong inisiatif kolaboratif dalam uji klinik multinasional dan harmonisasi metode pengujian laboratorium untuk mempercepat validasi produk.
Diskusi di webinar menegaskan bahwa percepatan akses obat inovatif memerlukan sinergi antara regulator, pembuat kebijakan, dan pelaku usaha. Keberhasilan inisiatif ini akan bergantung pada komitmen bersama untuk menerapkan standar yang dapat dipertanggungjawabkan dan mekanisme kerja sama yang efektif di tingkat regional.
